医疗器械注册检测服务栏目

SERVICES

面向医疗器械生产企业,提供海外注册申报、检测验证、授权代表/持证人、注册资料与质量体系相关服务,支持企业按目标市场快速进入对应服务入口。

海外注册申报 检测验证支持 质量体系服务
欧洲医疗器械注册EU MDR / UKCAMDR/CE 技术文件、欧代、英国 UKCA 及上市资料支持 北美医疗器械注册FDA / HEALTH CANADA / MEXICO美国 FDA 510(k)、加拿大 MDL、墨西哥注册资料支持 南美医疗器械注册BRAZIL / ARGENTINA / LATAM巴西 ANVISA、阿根廷及拉美市场注册申报支持 东南亚医疗器械注册ASEAN MARKET ACCESS泰国、印尼、新加坡、越南、菲律宾、马来西亚准入支持 中东医疗器械注册SAUDI / UAE / TURKEY沙特、阿联酋、土耳其医疗器械注册与本地合规支持 独联体/中亚医疗器械注册CIS / CENTRAL ASIA哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等中亚市场资料支持 港澳台医疗器械注册HK / MACAO / TAIWAN香港、澳门、台湾市场备案注册与资料准备支持 日韩医疗器械注册JAPAN / KOREA日本、韩国医疗器械市场准入与申报资料支持 澳新医疗器械注册TGA / MEDSAFE澳大利亚 TGA、新西兰 Medsafe 注册资料支持 南亚医疗器械注册INDIA / BANGLADESH / PAKISTAN印度、孟加拉、巴基斯坦等南亚市场注册支持 非洲医疗器械注册AFRICA MARKET ACCESS南非、尼日利亚、肯尼亚、埃及、摩洛哥注册支持 授权代表/持证人AR / LICENSE HOLDER欧代、英代、本地持证人及进口责任方衔接支持 注册资料预审DOSSIER PRE-CHECK说明书、标签、检测报告、技术资料提交前预审 技术文件/临床评价TECHNICAL FILE / CER技术文件、风险管理、临床评价及标签说明书支持 国内医疗器械检测/注册检验TESTING SUPPORT医用电气、EMC、安规、软件、可靠性检测支持 海外医疗器械检测/注册检验GLOBAL TESTING海外准入所需检测验证、报告资料及认证衔接支持 ISO13485/MDSAP/QMSRQUALITY SYSTEM质量体系文件、审核准备及多国合规体系辅导
NORTH CHINA SERVICE

北方医疗器械企业注册认证与法规咨询

面向北京及北方医疗器械企业,提供海外注册认证、资料合规、检测报告适用性和市场准入支持。

重点服务有源医疗器械厂家 覆盖欧美、东南亚、中东、拉美等市场 法规注册、检测、资料、申报与上市后合规协同
北方企业注册认证服务

从产品合规路径、检测资料、技术文件到申报推进,提供面向上市准入的系统化支持。

海外注册申报

覆盖重点国家和地区的产品分类、准入路径、资料准备和申报推进。

检测验证支持

协同检测方案、报告适用性、标准差异和注册资料要求。

技术文件与临床评价

支持技术文件、风险管理、临床评价、标签说明书等资料准备。

授权代表与质量体系

提供授权代表/持证人、ISO13485、MDSAP、QMSR 等相关支持。

DIVERSIFIED BUSINESS
际通医学集团医疗器械注册检测服务
集团化医疗器械合规服务 注册申报、检测验证、技术文件、授权代表与质量体系协同支持
ABOUT JTMED

医疗器械出海注册与检测验证服务平台

际通医学面向医疗器械生产企业,提供海外准入合规、注册申报资料、检测验证支持、授权代表/持证人及质量体系辅导等服务。团队围绕目标市场法规要求、产品技术特征和检测资料适用性,为企业提供从注册路径、资料准备到申报推进的系统化支持。

医疗器械厂商服务 海外注册申报 检测验证衔接 质量体系支持
重点国家市场准入 注册资料与技术文件 检测报告与验证支持 授权代表与质量体系

际通医学服务优势

JTMED ADVANTAGE

面向医疗器械生产企业,以注册申报、检测验证、技术文件、授权代表与质量体系能力形成可落地的合规服务支撑。

1全球多市场

注册路径与申报支持

覆盖欧洲、北美、拉美、东南亚、中东、澳新、日韩、南亚、非洲及中亚等市场的分类、路径、资料与申报工作。

2一体化

注册检测协同推进

将法规注册、实验室检测、技术资料、申报衔接和上市后合规纳入统一项目计划,减少环节脱节。

3专业团队

技术资料与申报管理

支持产品分类、技术文件、临床评价、风险管理、标签说明书、补充资料及监管沟通等关键工作。

4本地支持

授权代表与持证服务

协助企业衔接欧代、英代、本地持证人、进口责任方及上市后责任要求,保障项目持续合规。

5CNAS L7497

ISO/IEC 17025认可

华检检测具备 CNAS 实验室认可基础,为医疗器械检测验证、注册资料和合规文件提供能力支撑。

6CMA

检测资质能力支撑

依据资质认定能力范围,为有源医疗器械 EMC、安全及环境试验等注册检验相关项目提供支持。

72大基地

实验室资源协同

光明总部与马田实验室协同,形成 EMC、安规、无线射频、环境可靠性和电池安全等检测资源布局。

8PMS / 警戒

上市后持续合规

支持投诉与不良事件评估、警戒报告、趋势分析、召回、注册变更、续证及上市后监督维护。

HUJIAN TESTING LAB

集团自有实验室华检检测能力

华检检测具备 CNAS ISO/IEC 17025 实验室认可与 CMA 资质认定能力基础,检测能力表覆盖有源医疗器械、医用电气设备、测量控制和实验室用电设备、体外诊断设备相关 EMC、安全、环境可靠性及可用性判定标准。

CNAS L7497ISO/IEC 17025:2017 认可
CMA证书编号 230015344759
约7000㎡两大实验室检测空间
2026版能力表及判定标准更新

有源医疗器械 EMC

能力表覆盖 YY 9706.102-2021 医用电气设备电磁兼容要求,项目包括传导骚扰、辐射骚扰、静电放电、辐射抗扰、EFT、浪涌、射频传导抗扰、电压暂降和工频磁场等。

YY 9706.102IEC 60601-1-2EMC 项目

医用电气安全检测

能力表覆盖 GB 9706.1-2020 医用电气设备基本安全和基本性能通用要求,可支持输入功率、标记耐久性、漏电流、患者辅助电流、电介质强度、爬电距离、电气间隙、超温、故障状态、冲击和跌落等项目。

GB 9706.1基本安全基本性能

医用电器环境试验

能力表覆盖 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法,可支持额定工作低温、高温、湿热、贮存环境、振动、碰撞和电源适应能力等注册检验相关项目。

GB/T 14710高低温湿热振动碰撞

IVD 与实验室设备 EMC

能力表覆盖 GB/T 18268.1、GB/T 18268.22、GB/T 18268.26 等测量、控制和实验室用电设备电磁兼容要求,可支持体外诊断设备及相关实验室设备的 EMC 检测资料衔接。

GB/T 18268.26IVD 设备实验室设备

可用性判定标准支持

CNAS 判定标准一览表覆盖 YY/T 1474、IEC 62366-1、IEC 60601-1-6、YY/T 9706.106 等医疗器械可用性工程相关标准,可用于注册资料中人因工程和可用性资料准备。

YY/T 1474IEC 62366-1IEC 60601-1-6

暗室与大功率测试条件

马田实验室配置 10 米电波暗室、966 半电波暗室、屏蔽室、R&S 接收机及 Schwarzbeck 天线,测试频率范围覆盖 9kHz 至 26.5GHz,并配置 30kW 电源及 200A 交直流供电条件。

10 米暗室9kHz-26.5GHz30kW / 200A

ABOUT US

Beijing Yipurei Certification Service Co., Ltd specializes in providing overseas compliant CRO services for medical device and in vitro diagnostic enterprises. Relying on multinational self operated companies established in multiple countries around the world and experienced professional regulatory teams, we create one-stop solutions for our clients throughout the entire lifecycle, helping to accelerate the smooth launch of products and comprehensively enhance their core competitiveness in the international market. Corporate Vision and Service Philosophy: Adhering to the core service philosophy of "professionalism, efficiency, compliance, and protection", we provide professional regulatory knowledge, efficient service processes, and strict compliance standards to safeguard the internationalization of medical device enterprises. Our corporate vision is to integrate high-quality global regulatory resources, testing resources, and clinical resources, and build an integrated compliance service platform covering the entire lifecycle of medical devices from research and development, testing, registration, clinical trials, to post market launch.
OUR ADVANTAGE
01
Brand Trust

Build multiple brands of Jitong Medical Group jtmedgroup, MedPure, and Medjitong

02
Multi-party authentication

The team members and institutions have obtained certifications such as ISO international standards certification, five-star after-sales service certification, and AAA integrity certification.

03
Multi-party authentication

Includes: clinical trial research, analytical performance studies, regulatory registration consultation, certification consultation, whitelist registration in various countries, product quality testing, system guidance, regulatory training, local authorized representatives, etc.

04
Service Guarantee

The team members each have many years of industry experience and extensive hands-on expertise. They have a deep understanding of regulations, ensuring that they address and resolve the company’s pain points promptly.

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You can also call our national helpline:
15817211402
(Online hours: Monday to Friday 9:00—18:00)
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