面向医疗器械生产企业,提供海外注册申报、检测验证、授权代表/持证人、注册资料与质量体系相关服务,支持企业按目标市场快速进入对应服务入口。
面向北京及北方医疗器械企业,提供海外注册认证、资料合规、检测报告适用性和市场准入支持。
从产品合规路径、检测资料、技术文件到申报推进,提供面向上市准入的系统化支持。
覆盖重点国家和地区的产品分类、准入路径、资料准备和申报推进。
协同检测方案、报告适用性、标准差异和注册资料要求。
支持技术文件、风险管理、临床评价、标签说明书等资料准备。
提供授权代表/持证人、ISO13485、MDSAP、QMSR 等相关支持。
面向医疗器械生产企业,以注册申报、检测验证、技术文件、授权代表与质量体系能力形成可落地的合规服务支撑。
覆盖欧洲、北美、拉美、东南亚、中东、澳新、日韩、南亚、非洲及中亚等市场的分类、路径、资料与申报工作。
将法规注册、实验室检测、技术资料、申报衔接和上市后合规纳入统一项目计划,减少环节脱节。
支持产品分类、技术文件、临床评价、风险管理、标签说明书、补充资料及监管沟通等关键工作。
协助企业衔接欧代、英代、本地持证人、进口责任方及上市后责任要求,保障项目持续合规。
华检检测具备 CNAS 实验室认可基础,为医疗器械检测验证、注册资料和合规文件提供能力支撑。
依据资质认定能力范围,为有源医疗器械 EMC、安全及环境试验等注册检验相关项目提供支持。
光明总部与马田实验室协同,形成 EMC、安规、无线射频、环境可靠性和电池安全等检测资源布局。
支持投诉与不良事件评估、警戒报告、趋势分析、召回、注册变更、续证及上市后监督维护。
华检检测具备 CNAS ISO/IEC 17025 实验室认可与 CMA 资质认定能力基础,检测能力表覆盖有源医疗器械、医用电气设备、测量控制和实验室用电设备、体外诊断设备相关 EMC、安全、环境可靠性及可用性判定标准。
能力表覆盖 YY 9706.102-2021 医用电气设备电磁兼容要求,项目包括传导骚扰、辐射骚扰、静电放电、辐射抗扰、EFT、浪涌、射频传导抗扰、电压暂降和工频磁场等。
能力表覆盖 GB 9706.1-2020 医用电气设备基本安全和基本性能通用要求,可支持输入功率、标记耐久性、漏电流、患者辅助电流、电介质强度、爬电距离、电气间隙、超温、故障状态、冲击和跌落等项目。
能力表覆盖 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法,可支持额定工作低温、高温、湿热、贮存环境、振动、碰撞和电源适应能力等注册检验相关项目。
能力表覆盖 GB/T 18268.1、GB/T 18268.22、GB/T 18268.26 等测量、控制和实验室用电设备电磁兼容要求,可支持体外诊断设备及相关实验室设备的 EMC 检测资料衔接。
CNAS 判定标准一览表覆盖 YY/T 1474、IEC 62366-1、IEC 60601-1-6、YY/T 9706.106 等医疗器械可用性工程相关标准,可用于注册资料中人因工程和可用性资料准备。
马田实验室配置 10 米电波暗室、966 半电波暗室、屏蔽室、R&S 接收机及 Schwarzbeck 天线,测试频率范围覆盖 9kHz 至 26.5GHz,并配置 30kW 电源及 200A 交直流供电条件。
Includes: clinical trial research, analytical performance studies, regulatory registration consultation, certification consultation, whitelist registration in various countries, product quality testing, system guidance, regulatory training, local authorized representatives, etc.